規格と適合性評価の課題

前書き

1995年のWTO体制の出現により、国際貿易における関税障壁と量的障壁は下がり、いわゆる非関税障壁が表舞台を占めるようになりました。. 非関税障壁の中でも主な障壁は規格と適合性評価に関するものであると認識されています。.

WTO体制は、各国政府が 国民を守る権利 健康や安全などの理由で、法律で製品要件を課すことができる。 技術規制 また 衛生植物検疫措置（SPS） 農業食品分野. 実際、それは 貿易の技術的障害に関する協定, 一般的には TBT協定, などの理由 健康 (食品、医薬品、医療機器), 安全性 (玩具、電化製品、LPGボンベ), Environment (車両の排出レベル、環境法、塗料中の鉛含有量), 不正な取引慣行 （セメントや金の宝飾品への混入） 国際セキュリティー （通信機器）規制、すなわち法律で課せられた製品要件.

これにより、 技術規制、国内および国際自主基準、適合性評価手続きの増加 すべての分野にわたる製品、サービス、プロセス、管理システム、または人員に適用される. 一般的に、これらは 品質と安全性に関する正当な要件 消費者、企業、規制当局、その他の利害関係者が、原産国を問わず商品やサービスに関して要求する. 個人や組織だけでなく、国家や国際経済の健全性にとっても、個人の健康と安全、あるいは環境に過度のリスクを与えることなく、製品やサービスが国境を越えて世界的な需要を満たすことができることは極めて重要です。.

WTO体制はこうして 2つの異なるセクター: 適した分野 技術規制/SPS措置 そして、 標準 (現在では次のように定義されています それ自体 任意). 技術規制/SPS措置は、国と国民の利益のために制定される政府の責任である一方、自主的な基準は市場、業界、その他の利害関係者によって推進される。.

したがって、新興企業を含むあらゆる企業は、事業を展開する部門に適用される規制や基準を認識するだけでなく、自社の製品やサービスが規制を満たすように、設計段階でそれらを製品やサービスに反映させる必要があります。必須の要件と、生き残って成功するために市場で普及している基準.

規則

技術規則は、製品の特性やそれに関連するプロセスおよび製造方法に関する要件を規定する。, 遵守が義務付けられている. 輸入品と国内生産品の規制は、原則として同じでなければならない。 国民待遇, 差別的規制により輸入がブロックされないように. WTOは、障壁を回避するために、各国が技術規則/SPS措置として国際基準を採用することを奨励しており、ほとんどの先進国は技術規則/SPS措置として国際基準を採用している。. 適切な科学的根拠を与えることで、国際基準よりも高い基準を規制として採用することができ、この規定は現在多くの先進国で利用されており、私たちの業界にとっての課題が増大しています。.

まず最も重要な課題は、 事業を行っている分野に応じて国内規制を遵守することです。. 典型的な例としては、食品、医薬品、電化製品、エレクトロニクスおよびIT製品、セメント、通信製品、鉄鋼製品などの分野が挙げられます。. インドでは多くの分野で規制が存在しませんが、現在商務省が主導し、この規制不足を埋めるための取り組みが進められています。. 機械、玩具、医療機器、個人用保護具、化学品などの分野は規制の真っ最中です. 経験則として、自社の製品が健康や安全に影響を与える場合は、規制されることを期待する必要があります.

インドの業界にとっての次の課題は、 輸入国の規制 輸出したい場合. この課題は、食品や医薬品などの国内規制が国際基準に達していない分野や、インドでは現在規制されていない機械や医療機器、化学品などの分野でさらに深刻化している。. これらの規制に従わない場合は商品の入国が拒否され、通常、これらの規制は国内規制よりも厳しく、業界は遵守のために余分な努力を必要とします。. 製薬、自動車、水産物の分野はインドが世界市場にアクセスした成功例であるが、他のほとんどの分野の産業は輸入国の規制を遵守するのに苦労している。.

自主基準

次の課題は、市場に普及している自主基準です。. 規格は、製品または関連するプロセスおよび生産方法の規則、ガイドライン、または特性を規定しており、 技術規則への準拠が必須であるのとは対照的に、 これらの準拠は任意です。.

自主基準は通常、 国家標準化団体 発展途上国では主に政府が策定するが、国が策定する基準は自主的なものである. ほとんどの先進国では、標準化団体は業界と強いつながりを持つ民間団体である。 インド規格協会 (BIS) は 20,000 を超える標準を持つインドの国家標準機関であり、ビジネスを立ち上げる起業家は、規制対象分野でない場合は、まず自社の製品やサービスに利用可能な BIS 標準を参照することをお勧めします。.

多くの分野では、規制対象分野であっても、購入者はこれらの基準の認証を要求しており、そのため業界はこれらの基準を採用する必要がある。. 自主基準には、 国際標準化機構（ISO） そして 国際電気標準会議 (IEC) 品質管理システム（QMS）のISO 9001、環境管理システム（EMS）のISO 14001、労働安全衛生管理システム（OHSMS）のISO 45001、情報セキュリティ管理システムのISO 27001などがあり、これらは成長し続けています。.

もう一つのカテゴリーは、 プライベート規格, 今ではますます 自主的な持続可能性基準, 小売業者、業界、非政府組織などの利害関係者によって開発される. これらの基準は、 責任からの保護 これは、グローバルソーシングが拡大し、また、次のような懸念に対処する場合でも重要です。 社会問題 児童労働、公正な賃金、職場の安全など 環境コンプライアンス あるいは 食品安全. このような基準の例としては、農産物のグローバルG.A.P、木材の合法性と持続可能な森林管理のための森林管理（FSC/PEFC）、繊維のWRAP、食品のBRC/IFS/FSSC 22000、その他の社会基準（SA 8000など）などがあります。.

民間の標準規格の中には、業界主導のものもある。 自動車部門 （IATF 16949）、TL 9000 通信, AS 9100の 航空宇宙 これらは、これらの分野の大手企業やOEMにサプライヤーをアップグレードする必要性によって推進されており、これらの分野で事業を展開している場合、ほぼ必須となっている。.

QCI による IndGAP や IndiaHACCP、NCCF による森林管理認証など、現在利用できるインドのスキームがあり、これらのいずれかが国際的にベンチマークされている場合 (例:. NCCF)、輸出も促進します.

適合性評価

しかし、上記の規制や基準を満たすだけでは十分ではありません。. 業界は、技術規制/SPS措置および基準の遵守を超えた課題に立ち向かう準備を整える必要がある. これらに従うだけではもはや十分ではなく、 これらへの遵守を示す方法も同様に重要である. 最も緩いものから順に、さまざまな適合性評価モデルやルートが利用可能である。 - 自己適合宣言（SDoC）, 欧州委員会がCEマークの規制で広く使用しています。 徹底的な第三者評価 BISがボトル入り飲料水やセメントなどの強制認証に使用しているようなもの.

適合性評価は、規制部門と自主部門の両方で重要性が高まっています。. 1つの WTOの調査 2016年にTBT委員会で提起された特定の貿易上の懸念（STC）のうち、 STCの30%は標準に基づいており、70%は適合性評価手順に基づいています。.  これは理解できることです。なぜなら、今日ではますます多くの国が国際規格を採用しており、規格は問題ではなくなるからです。しかし、国際的に受け入れられている単一のモデルがないため、適合性評価手順は異なり、今後も異なるままでしょう。.

適合性評価は、製品、プロセス、システム、人に関する指定された要件を実証することです。 b> または 本体 が満たされており、テスト、検査、認証などの活動や、< b>適合性評価機関の認定

国際規格への準拠だけでは十分ではなく、適合性評価プロセスも同様に重要であることを示す典型的な例は、インドで製造され、国際規格に準拠し、BIS によってインドで規制されているにもかかわらず、小国では受け入れられていないタイヤのケースです。エクアドルと同様、エクアドルが原産国の国家認定機関によって認定された認証機関からの適合証明書を規定しているという理由だけで、この場合は国家認定機関認定委員会（NABCB）であり、BIS は認定されていません。 by NABCB. 同様に、他のいくつかの製品も同じ理由でエクアドルに送られません - 国家認定機関によって認定された認証機関が存在しない.

適合性評価の承認

ある国の検査、認証、試験が他の国でも認められるためには、各国の適合性評価制度が信頼できる体制が必要です。. このような信頼は、国際基準に基づいた認定プロセスを通じて生まれます。. これは、TBT 協定で次のように規定されています。:

“6.1.1 輸出加盟国における関連適合性評価機関の適切かつ永続的な技術的能力により、適合性評価結果の継続的な信頼性に対する信頼が存在すること。この点に関して、検証された遵守, 例えば認定を通じて, 国際標準化機関が発行した関連ガイドや勧告に準拠していることは、適切な技術的能力の指標として考慮されるものとする。;”

認定の役割

適合性評価の重要性が高まっているため、 規制当局は、代わりに検査/認証/テストを実施する独立した第三者の検査および認証機関または研究所への依存がますます高まっており、世界中で多数の自主的なスキームが登場しています。規格の採用を拡大するために第三者機関を必要としている人、 適合性評価機関の能力を確保し、 試験報告書や検査の国境を越えた受け入れを促進する必要性が生じました。レポートと証明書。

これにより、 認定 ISOが数多くの基準を定めている検査/認証機関および研究所の技術的能力を確立すること.

世界中で自主的な認定制度が開発され、 国際認定フォーラム (IAF) 認証および 国際試験所認定協力機構（ILAC） 検査と試験のための基準が厳しくなり、インドはこれらの動向に対応して、 国家認証機関認定委員会 (NABCB) そしてその 国家試験・校正機関認定委員会 (NABL). ナブテスコ の認定を実施しています 認証および検査機関 適用される国際基準に従って ナブル 認定に専念しています 試験、校正、医療研究室および関連機関. NABCBはIAFとILACの両方の会員であり、NABLはILACの会員であり、どちらも認定において国際的に同等の資格を取得しています。.

ISO 17000では、認定を次のように定義しています。 “適合性評価機関に関する第三者認証であり、特定の適合性評価タスクを実行する能力を正式に証明するもの。”.

認定は一般的に以下のとおり実施されます。 ISOの共通国際規格, 以下にいくつか挙げます:

• ISO 17025に準拠した研究所
• ISO 17020に準拠した検査機関
• ISO 17065に基づく製品（プロセスを含む）認証機関
• ISO 17021-1に基づくISO 9001認証機関などの管理システム

新たな世界的シナリオ

上記を考慮すると、新たな技術インフラがどのようなものであるかは明らかであり、役割は次のように明確になりつつあります。:.

• 政府が頂点に立って法律を制定し、政策を決定する;
• 日常的に法律を執行する規制機関 規制機関は食品、医薬品などの分野に特化している場合があります.; 例えばインドのFSSAI、CDSCO;
• 標準化団体は自主標準を作成し、規制当局にも標準を提供する場合があります; 通信における BIS、TSDSI、道路および橋梁における IRC
• 適合性評価機関 (CAB) の技術的能力を確認する認定機関; インドのNABCBとNABL;
• 各種規格、規制等への適合性を検証し、規制、自主基準、品質保証を支援する適合性評価機関;
• メーカーおよびサービスプロバイダーは、世界的に受け入れられる信頼性の高い商品とサービスを提供するため、
• 商品やサービスの受け手である一般消費者.

結論

これまでの段落で説明したことを受けて、新興企業を含む業界は以下に従う必要があります。:

• 事業を行っているセクターが規制下にあるか、または規制される可能性があるかを特定します。そうである場合は、規制当局とその規制によって定められた法的要件を特定します。.
• 規制分野に携わっており、世界市場へのアクセスを希望する場合は、輸入国のほとんどの規制を満たす国際規格を利用するのが安全です。
• 規制部門であっても、医療機器の ISO 9001 や ISO 13485、食品安全や民間規格の ISO 22000 などの自主規格に対する市場の需要があるかどうかを確認します。
• 国際標準を採用するか、国際的に受け入れられる（例:. 民間基準または持続可能性基準）が存在する場合はどこでも、存在しない場合は自主部門における国家基準
• 特にインドでは多くの認証機関が認証されていないことを考慮し、国際的な受け入れを促進するために正式に認定された検査/認証機関または研究所に適合性評価を求めること (できれば NABCB/NABL による)