چالش‌های استانداردها و ارزیابی انطباق

مقدمه

با ظهور رژیم سازمان تجارت جهانی در سال ۱۹۹۵، موانع تعرفه‌ای و کمی در تجارت بین‌الملل کاهش یافته و آنچه که موانع غیرتعرفه‌ای نامیده می‌شود، جایگاه اصلی را به خود اختصاص داده است. موانع اصلی در میان موانع غیرتعرفه‌ای، موانع مربوط به استانداردها و ارزیابی انطباق هستند.

رژیم سازمان تجارت جهانی این حق را برای دولت‌ها قائل است که از مردم خود به دلایلی مانند سلامت و ایمنی محافظت کنند و بنابراین می‌توانند الزامات مربوط به محصول را طبق قانون اعمال کنند - که در بخش کشاورزی و مواد غذایی به آن مقررات فنی یا اقدامات بهداشتی و بهداشت گیاهی (SPS) می‌گویند. در واقع، این قانون تحت «توافقنامه موانع فنی تجارت» که معمولاً «توافقنامه TBT» نامیده می‌شود، زمینه‌هایی مانند «بهداشت» (غذا، دارو، تجهیزات پزشکی)، «ایمنی» (اسباب‌بازی‌ها، لوازم برقی، سیلندرهای LPG)، «محیط زیست» (میزان انتشار گازهای گلخانه‌ای در وسایل نقلیه، قوانین زیست‌محیطی، میزان سرب در رنگ‌ها)، «شیوه‌های تجاری فریبنده» (تقلب در سیمان یا جواهرات طلا) و «امنیت ملی» (تجهیزات مخابراتی) را برای تنظیم مقررات، یعنی الزامات محصول وضع شده توسط قانون، تجویز می‌کند.

این امر منجر به افزایش تعداد مقررات فنی، استانداردهای داوطلبانه ملی و بین‌المللی و رویه‌های ارزیابی انطباق شده است که در تمام بخش‌ها برای محصولات، خدمات، فرآیندها، سیستم‌های مدیریتی یا پرسنل اعمال می‌شوند. عموماً، این موارد برای برآورده کردن الزامات قانونی کیفیت و ایمنی که مصرف‌کنندگان، کسب‌وکارها، نهادهای نظارتی و سایر ذینفعان در مورد کالاها و خدمات، صرف نظر از کشور مبدا آنها، مطالبه می‌کنند، معرفی می‌شوند. نه تنها برای افراد و سازمان‌ها، بلکه برای سلامت اقتصاد ملی و بین‌المللی نیز حیاتی است که محصولات و خدمات بتوانند از مرزها عبور کنند تا تقاضای جهانی را برآورده سازند، بدون اینکه خطر بی‌موردی برای سلامت و ایمنی افراد یا محیط زیست ایجاد کنند.

بنابراین، رژیم سازمان تجارت جهانی دو بخش مجزا ایجاد کرده است: بخش‌هایی که تابع مقررات فنی/اقدامات SPS هستند و بخش‌هایی که توسط استانداردها هدایت می‌شوند (که اکنون به خودی خود داوطلبانه تعریف می‌شوند). مقررات فنی/اقدامات SPS بر عهده دولت است که به نفع کشور و مردم آن وضع می‌شوند، در حالی که استانداردها که داوطلبانه هستند، توسط بازار، صنعت و سایر ذینفعان هدایت می‌شوند.

بنابراین، هر کسب‌وکاری، از جمله استارت‌آپ‌ها، نه تنها باید از مقررات و استانداردهای مربوط به بخشی که در آن فعالیت می‌کنند آگاه باشند، بلکه باید این مقررات را در مرحله طراحی محصول یا خدمات خود نیز به کار گیرند تا محصول یا خدمات آنها الزامات نظارتی اجباری و استانداردهای رایج در بازار را برای بقا و موفقیت برآورده کند.

مقررات

مقررات فنی الزاماتی را برای ویژگی‌های محصول یا فرآیندها و روش‌های تولید مرتبط با آنها تعیین می‌کنند که رعایت آنها الزامی است. مقررات باید برای واردات و همچنین کالاهای تولید داخل بر اساس اصل رفتار ملی یکسان باشد، به طوری که واردات به دلیل مقررات متفاوت مسدود نشود. سازمان تجارت جهانی (WTO) کشورها را تشویق می‌کند تا استانداردهای بین‌المللی را به عنوان مقررات فنی/اقدامات SPS اتخاذ کنند تا از موانع جلوگیری شود و اکثر کشورهای توسعه‌یافته استانداردهای بین‌المللی را به عنوان مقررات فنی/اقدامات SPS اتخاذ می‌کنند. استانداردهای بالاتر از استانداردهای بین‌المللی می‌توانند با ارائه توجیه علمی مناسب به عنوان مقررات پذیرفته شوند و این ماده در حال حاضر توسط بسیاری از کشورهای توسعه‌یافته مورد استفاده قرار می‌گیرد و چالش را برای صنعت ما افزایش می‌دهد.

اولین و مهمترین چالش، رعایت مقررات داخلی بسته به بخشی است که در آن فعالیت می‌کنید. نمونه‌های بارز آن بخش‌هایی مانند غذا، دارو، لوازم برقی، الکترونیک و کالاهای فناوری اطلاعات، سیمان، محصولات مخابراتی و محصولات فولادی هستند. در بسیاری از بخش‌ها، مقررات در هند وجود ندارد، اما در حال حاضر وزارت بازرگانی رهبری آن را بر عهده دارد و تلاشی برای رفع این کسری مقررات در حال انجام است. بخش‌هایی مانند ماشین‌آلات، اسباب‌بازی‌ها، تجهیزات پزشکی، تجهیزات حفاظت فردی و مواد شیمیایی در حال تنظیم مقررات هستند. به عنوان یک قاعده کلی، اگر محصول کسی پیامدهای بهداشتی یا ایمنی داشته باشد، باید انتظار داشته باشد که تحت نظارت قرار گیرد..

چالش بعدی برای صنعت هند، رعایت مقررات کشورهای واردکننده در صورت تمایل به صادرات است. این چالش در برخی بخش‌ها مانند غذا و داروسازی که مقررات داخلی فاقد استانداردهای بین‌المللی است، یا در مورد ماشین‌آلات یا تجهیزات پزشکی یا مواد شیمیایی که هند در حال حاضر فاقد مقررات است، پیچیده‌تر می‌شود. در صورت عدم رعایت این مقررات، از ورود کالاها جلوگیری خواهد شد و معمولاً این مقررات سختگیرانه‌تر از مقررات داخلی هستند که مستلزم تلاش بیشتر صنعت برای رعایت آنها می‌باشد. در حالی که بخش‌های داروسازی، خودرو و غذاهای دریایی نمونه‌های موفقی هستند که هند در آنها به بازارهای جهانی دسترسی پیدا کرده است، صنعت در اکثر بخش‌های دیگر برای رعایت مقررات کشورهای واردکننده تلاش می‌کند.

استانداردهای داوطلبانه

چالش بعدی، استانداردهای داوطلبانه رایج در بازار است. استانداردها قوانین، دستورالعمل‌ها یا ویژگی‌هایی را برای محصولات یا فرآیندهای مرتبط و روش‌های تولید ارائه می‌دهند و رعایت آنها داوطلبانه است، برخلافرعایت مقررات فنی که اجباری است.

استانداردهای داوطلبانه معمولاً توسط نهادهای ملی استاندارد که عمدتاً در کشورهای در حال توسعه دولتی هستند، تدوین می‌شوند و با این حال استانداردهای تدوین شده توسط آنها داوطلبانه هستند. در بیشتر کشورهای توسعه‌یافته، نهادهای استاندارد، نهادهای خصوصی هستند که ارتباط قوی با صنعت دارند. اداره استانداردهای هند (BIS) نهاد ملی استاندارد هند با بیش از 20000 استاندارد است و به هر کارآفرینی که در حال راه‌اندازی کسب‌وکار است، توصیه می‌شود که اگر بخش تحت نظارت نیست، استانداردهای BIS موجود برای محصول یا خدمات خود را به عنوان اولین مرجع بررسی کند.

در بسیاری از بخش‌ها، حتی در بخش‌های تحت نظارت، خریداران خواستار گواهینامه‌های این استانداردها هستند و بنابراین لازم است که صنعت این استانداردها را اتخاذ کند. استانداردهای داوطلبانه شامل استانداردهای بین‌المللی سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) مانند ISO 9001 برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS)، ISO 14001 برای سیستم‌های مدیریت محیط زیست (EMS)، ISO 45001 برای سیستم‌های مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی (OHSMS)، ISO 27001 برای سیستم‌های مدیریت امنیت اطلاعات و غیره می‌شوند و این‌ها مجموعه‌ای رو به رشد هستند.

دسته دیگری از آنچه که استانداردهای خصوصی نامیده می‌شوند، وجود دارد که اکنون به طور فزاینده‌ای استانداردهای پایداری داوطلبانه نامیده می‌شوند و توسط ذینفعانی مانند خرده‌فروشان، صنعت، سازمان‌های غیردولتی و غیره تدوین می‌شوند. این استانداردها ممکن است حمایت در برابر مسئولیت را ارائه دهند که حتی با رشد منابع جهانی نیز مهم است و/یا ممکن است نگرانی‌هایی را در مورد مسائل اجتماعی مانند کار کودکان، دستمزد منصفانه، ایمنی محل کار و غیره یا رعایت الزامات زیست‌محیطی یا حتی ایمنی مواد غذایی مطرح کنند. برخی از نمونه‌های این استانداردها عبارتند از: استاندارد جهانی G.A.P برای محصولات کشاورزی، مدیریت جنگل (FSC/PEFC) برای قانونی بودن چوب و مدیریت پایدار جنگل، WRAP برای منسوجات، BRC/IFS/FSSC 22000 برای مواد غذایی و سایر استانداردهای اجتماعی مانند SA 8000.

برخی از استانداردهای خصوصی نیز مانند بخش خودرو (IATF 16949)، TL 9000 در مخابرات، AS 9100 در هوافضا، مبتنی بر صنعت هستند که ناشی از نیاز به ارتقاء تأمین‌کنندگان به بازیگران اصلی و تولیدکنندگان اصلی تجهیزات (OEM) در این بخش‌ها هستند و اگر کسی در این بخش‌ها فعالیت کند، تقریباً اجباری شده‌اند.

در حال حاضر طرح‌های هندی مانند IndGAP یا IndiaHACCP توسط QCI یا گواهینامه مدیریت جنگل توسط NCCF با هزینه بسیار کمتر و در صورت وجود معیارهای بین‌المللی (مانند ...) در دسترس هستند. NCCF)، آنها صادرات را نیز تسهیل می‌کنند.

ارزیابی انطباق

با این حال، رعایت مقررات و استانداردها همانطور که در بالا توضیح داده شد، کافی نیست. صنعت باید برای رویارویی با چالش‌هایی فراتر از رعایت مقررات فنی/اقدامات و استانداردهای SPS آماده شود. دیگر صرفاً رعایت این موارد کافی نیست، بلکه نحوه نشان دادن رعایت این موارد نیز به همان اندازه مهم است. انواع مدل‌ها یا مسیرهای ارزیابی انطباق وجود دارد که از ساده‌ترین آنها - خوداظهاری انطباق (SDoC) - که به طور گسترده توسط کمیسیون اروپا در مقررات خود برای CE Mark استفاده می‌شود تا ارزیابی فشرده شخص ثالث از نوعی که BIS به عنوان مثال در صدور گواهینامه اجباری آب معدنی یا سیمان و غیره استفاده می‌کند، شروع می‌شود.

ارزیابی انطباق هم در بخش‌های نظارتی و هم در بخش‌های داوطلبانه، اهمیت روزافزونی دارد. یک مطالعه سازمان تجارت جهانی در سال ۲۰۱۶ در مورد نگرانی‌های تجاری خاص (STC) مطرح شده در کمیته TBT نشان داد که تنها ۳۰٪ از STCها مبتنی بر استانداردها هستند در حالی که ۷۰٪ از STCها مبتنی بر رویه‌های ارزیابی انطباق هستند. این قابل درک است زیرا امروزه کشورهای بیشتری استانداردهای بین‌المللی را اتخاذ می‌کنند و استانداردها دیگر مسئله‌ساز نیستند؛ با این حال، رویه‌های ارزیابی انطباق آنها متفاوت است و همچنان متفاوت خواهد بود، زیرا هیچ مدل واحدی که به صورت بین‌المللی پذیرفته شده باشد، وجود ندارد.

ارزیابی انطباق، اثبات برآورده شدن الزامات مشخص‌شده مربوط به یک محصول، فرآیند، سیستم، شخص یا نهاد است و شامل فعالیت‌هایی مانند آزمایش، بازرسی و صدور گواهینامه و همچنین اعتباربخشی نهادهای ارزیابی انطباق می‌شود

یک نمونه بارز از اینکه چگونه رعایت استانداردهای بین‌المللی به تنهایی کافی نیست و فرآیند ارزیابی انطباق نیز به همان اندازه مهم است، مورد لاستیک‌های تولید شده در هند است که مطابق با استانداردهای بین‌المللی هستند، در هند توسط BIS تنظیم می‌شوند و با این حال توسط کشور کوچکی مانند اکوادور پذیرفته نمی‌شوند، تنها به این دلیل که اکوادور گواهی انطباق را از یک نهاد صدور گواهینامه که توسط نهاد ملی اعتباربخشی کشور مبدا تأیید شده است، تجویز کرده است که در این مورد اتفاقاً هیئت ملی اعتباربخشی نهادهای صدور گواهینامه (NABCB) است و BIS توسط NABCB تأیید نشده است. به همین ترتیب، چندین محصول دیگر به همین دلیل - عدم وجود نهادهای صدور گواهینامه معتبر توسط سازمان ملی اعتباربخشی - به اکوادور نمی‌روند.

به رسمیت شناختن ارزیابی انطباق

برای اینکه بازرسی، صدور گواهینامه یا آزمایش یک کشور توسط کشور دیگری به رسمیت شناخته شود، لازم است سیستمی وجود داشته باشد که به موجب آن به سیستم ارزیابی انطباق هر کشور اعتماد وجود داشته باشد. چنین اطمینانی از طریق فرآیند اعتباربخشی مبتنی بر استانداردهای بین‌المللی ایجاد می‌شود. این موضوع در توافقنامه TBT به شرح زیر پیش‌بینی شده است:

“۶.۱.۱ صلاحیت فنی کافی و پایدار نهادهای ارزیابی انطباق مربوطه در عضو صادرکننده، به طوری که اطمینان به قابلیت اطمینان مداوم نتایج ارزیابی انطباق آنها وجود داشته باشد؛ در این راستا، انطباق تأیید شده، به عنوان مثال از طریق اعتباربخشی، با راهنماها یا توصیه‌های مربوطه صادر شده توسط نهادهای استانداردسازی بین‌المللی، به عنوان نشانه‌ای از صلاحیت فنی کافی در نظر گرفته خواهد شد;”

نقش اعتباربخشی

با افزایش اهمیت ارزیابی انطباق و اتکای فزاینده‌ی نهادهای نظارتی به نهادهای بازرسی و صدور گواهینامه یا آزمایشگاه‌های مستقل شخص ثالث برای انجام بازرسی/صدور گواهینامه/آزمایش از طرف آنها و افزایش تعداد طرح‌های داوطلبانه در سطح جهان که برای افزایش پذیرش استانداردهای خود به نهادهای شخص ثالث نیاز داشتند، نیاز به تضمین صلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق و تسهیل پذیرش فرامرزی گزارش‌های آزمایش، گزارش‌های بازرسی و گواهینامه‌ها احساس شد

این امر منجر به توسعه سیستمی برای اعتباربخشی شده است تا صلاحیت فنی نهادهای بازرسی/گواهینامه و آزمایشگاه‌هایی را که ISO تعدادی استاندارد برای آنها وضع کرده است، تعیین کند.

یک سیستم داوطلبانه اعتباربخشی در سراسر جهان تحت نظارت انجمن بین‌المللی اعتباربخشی (IAF) برای صدور گواهینامه و همکاری بین‌المللی اعتباربخشی آزمایشگاهی (ILAC) برای بازرسی و آزمایش توسعه یافته است و هند با ایجاد یک سیستم اعتباربخشی ملی در قالب هیئت ملی اعتباربخشی برای نهادهای صدور گواهینامه (NABCB) و هیئت ملی اعتباربخشی برای آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون (NABL) به این تحولات پاسخ داد. NABCB اعتباربخشی به نهادهای صدور گواهینامه و بازرسی را طبق استانداردهای بین‌المللی مربوطه انجام می‌دهد، در حالی که NABL به اعتباربخشی به آزمایشگاه‌های تست، کالیبراسیون و پزشکی و نهادهای مرتبط اختصاص دارد. NABCB عضو IAF و ILAC است و NABL عضو ILAC است و هر دو برای اعتبارنامه‌های خود معادل بین‌المللی دریافت کرده‌اند

استاندارد ایزو ۱۷۰۰۰، اعتباربخشی را اینگونه تعریف می‌کند: «گواهی شخص ثالث مربوط به نهاد ارزیابی انطباق که نشان‌دهنده‌ی اثبات رسمی صلاحیت آن نهاد برای انجام وظایف خاص ارزیابی انطباق است»

اعتباربخشی عموماً طبق استانداردهای بین‌المللی رایج ISO انجام می‌شود که برخی از آنها در زیر فهرست شده‌اند:

• آزمایشگاه‌ها بر اساس استاندارد ISO 17025
• سازمان‌های بازرسی بر اساس استاندارد ISO 17020
• مراجع صدور گواهینامه محصول (که شامل فرآیند نیز می‌شود) طبق استاندارد ISO 17065
• سیستم‌های مدیریتی مانند نهادهای صدور گواهینامه ISO 9001 مطابق با ISO 17021-1

سناریوی جهانی نوظهور

با توجه به موارد فوق، مشخص است که زیرساخت فنی نوظهور چگونه خواهد بود و نقش‌ها به شرح زیر به وضوح تعریف می‌شوند:.

• دولت در رأس امور برای تصویب قوانین و سیاست‌گذاری;
• نهادهای نظارتی برای اجرای قانون به صورت روزانه. تنظیم‌کنندگان می‌توانند مختص بخش خاصی مانند غذا، دارو و غیره باشند؛ به عنوان مثال، FSSAI، CDSCO در هند;
• نهادهای استاندارد برای ایجاد استانداردهای داوطلبانه و همچنین ارائه استانداردها به نهادهای نظارتی؛ BIS، TSDSI در مخابرات، IRC برای جاده‌ها و پل‌ها
• نهادهای اعتباربخشی برای تأیید صلاحیت فنی نهادهای ارزیابی انطباق (CABs)؛ NABCB و NABL در هند;
• نهادهای ارزیابی انطباق برای پشتیبانی از مقررات، استانداردهای داوطلبانه و تضمین کیفیت با تأیید انطباق با استانداردها، مقررات و غیره مختلف;
• تولیدکنندگان و ارائه دهندگان خدمات، کالاها و خدماتی را ارائه دهند که قابل اعتماد و با پذیرش جهانی باشند، و
• مصرف‌کنندگان عادی، که دریافت‌کنندگان کالاها و خدمات هستند.

نتیجه گیری

در پی آنچه در پاراگراف‌های قبلی توضیح داده شد، این صنعت، از جمله استارت‌آپ‌ها، باید موارد زیر را دنبال کنند:

• مشخص کنید که آیا بخشی که در آن فعالیت می‌کنید تحت نظارت است یا به طور بالقوه می‌تواند تحت نظارت قرار گیرد - در صورت مثبت بودن پاسخ، نهاد نظارتی و الزامات قانونی تعیین شده توسط آن را مشخص کنید.
• اگر در بخش تحت نظارت هستید و مایل به دسترسی به بازارهای جهانی هستید، می‌توانید با خیال راحت به سراغ استانداردهای بین‌المللی موجود بروید که اکثر مقررات کشورهای واردکننده را برآورده می‌کنند
• حتی در بخش‌های تحت نظارت، مشخص کنید که آیا تقاضای بازار برای استانداردهای داوطلبانه مانند ISO 9001 یا ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی یا ISO 22000 برای ایمنی مواد غذایی یا استانداردهای خصوصی وجود دارد یا خیر
• اتخاذ استانداردهای بین‌المللی یا استانداردهای قابل قبول بین‌المللی (مثلاً. استانداردهای خصوصی یا پایداری) در هر کجا که وجود داشته باشند و در غیاب آنها، استانداردهای ملی در بخش‌های داوطلبانه
• با توجه به اینکه تعدادی از نهادهای غیرمجاز، به ویژه در زمینه صدور گواهینامه، در هند فعالیت می‌کنند، ارزیابی انطباق را از نهادهای بازرسی/صدور گواهینامه یا آزمایشگاه‌های معتبر که به طور مناسب اعتبارسنجی شده‌اند، درخواست کنید تا پذیرش بین‌المللی ترجیحاً توسط NABCB/NABL تسهیل شود