标准与合格评定的挑战

简介

随着1995年世界贸易组织制度的出现，国际贸易中的关税和数量壁垒已经下降，所谓的非关税壁垒开始占据中心舞台。. 非关税壁垒中的主要壁垒被认为是与标准和合格评定相关的壁垒.

世贸组织制度承认各国政府有 保护民众的权利 基于健康和安全等理由，因此可以通过法律对产品提出要求——称为 技术法规 或者 卫生与植物检疫措施 在农业食品领域. 事实上，它规定了 技术性贸易壁垒协议, 通常称为 技术性贸易壁垒协议, 例如 健康 (食品、药品、医疗器械), 安全 (玩具、电器、液化石油气瓶), Environment (车辆排放水平、环境法、油漆中的铅含量), 欺骗性贸易行为 （水泥或黄金首饰掺假）和 国家安全 （电信设备）监管，即法律规定的产品要求.

这导致了 技术法规、国家和国际自愿标准以及合格评定程序的数量增加 适用于所有行业的产品、服务、流程、管理系统或人员. 一般来说，这些是为了满足 质量和安全的合法要求 消费者、企业、监管机构和其他利益相关者对商品和服务的要求，无论其原产国是哪个国家. 产品和服务能够跨越国界以满足全球需求，而不会对个人或环境的健康和安全造成过度风险，这不仅对个人和组织至关重要，而且对国家和国际经济健康也至关重要.

WTO 体制因此创造了 两个不同的部门: 适合的行业 技术法规/SPS措施 以及受其推动的行业 标准 (现在定义为 本身 自主性). 技术法规/SPS措施是政府的责任，是为了国家和人民的利益而制定的，而标准是自愿的，由市场、行业和其他利益相关者推动.

因此，包括初创企业在内的任何企业不仅需要了解适用于其经营行业的法规和标准，而且还需要在设计阶段将这些法规和标准融入到产品或服务中，以便其产品或服务符合法规为了生存和成功，市场上流行的强制性要求和标准.

法规

技术法规规定了产品特性或相关工艺和生产方法的要求, 必须遵守. 根据以下原则，进口商品和本地制造商品的法规必须相同： 国民待遇, 以免进口因差异化监管而受阻. 世贸组织鼓励各国采用国际标准作为技术法规/SPS措施，以避免壁垒，大多数发达国家都采用国际标准作为技术法规/SPS措施. 高于国际标准的标准可以通过提供适当的科学依据来采用，这一规定目前已被许多发达国家采用，这增加了我们行业的挑战.

第一个也是最重要的挑战是遵守国内法规，具体取决于所在行业. 典型例子包括食品、药品、电器、电子和IT产品、水泥、电信产品和钢铁产品等行业. 在印度的许多行业中，监管并不存在，但目前由商务部牵头，正在开展一项工作来弥补监管方面的缺陷. 机械、玩具、医疗器械、个人防护设备和化学品等行业正在接受监管. 根据经验，如果一个人的产品对健康或安全有影响，他应该会受到监管.

印度工业的下一个挑战是遵守 进口国的规定 如果它希望出口. 这一挑战在食品和制药等一些行业尤为严重，因为这些行业的国内法规缺乏国际标准，而印度目前对机械、医疗器械或化学品的监管尚不完善. 如果不遵守这些规定，货物将被拒绝入境，而且这些规定通常比国内法规更为严格，需要行业付出额外的努力才能遵守. 虽然制药、汽车和海鲜行业是印度进入全球市场的成功案例，但大多数其他行业的行业仍在努力遵守进口国的法规.

自愿标准

下一个挑战是市场上流行的自愿标准. 标准提供了产品或相关流程和生产方法的规则、指南或特征，遵守这些是自愿的，而不是强制遵守技术法规.

自愿标准通常由 国家标准机构 这些标准大多是发展中国家政府制定的，但它们制定的标准是自愿的. 在大多数发达国家，标准机构都是与产业有紧密联系的私人机构. 这 印度标准局 (BIS) 是印度的国家标准机构，拥有超过 20,000 项标准，任何创业者在创办企业时，如果其产品或服务不属于受监管的行业，最好先参考 BIS 标准.

在许多行业，即使是在受监管的行业，买家也要求获得这些标准的认证，因此行业有必要采用这些标准. 自愿标准包括 国际标准化组织（ISO） 和 国际电工委员会（IEC） 例如 ISO 9001 质量管理体系 (QMS)、ISO 14001 环境管理体系 (EMS)、ISO 45001 职业健康安全管理体系 (OHSMS)、ISO 27001 信息安全管理体系等，这些标准正在不断壮大.

还有另一类叫做 私营标准, 现在越来越多地被称为 自愿可持续性标准, 由零售商、行业、非政府组织等利益相关者开发. 这些标准可能提供 责任保护 这一点很重要，即使全球采购不断增长，并且/或者它们可能解决以下问题 社会问题 例如童工、公平工资、工作场所安全等，或 环保合规 甚至 食品安全. 此类标准包括农产品的全球良好农业规范 (G.A.P)、木材合法性和可持续森林管理的森林管理 (FSC/PEFC)、纺织品的 WRAP、食品的 BRC/IFS/FSSC 22000 以及其他社会标准，如 SA 8000.

一些私营标准也由行业推动，例如 汽车行业 （IATF 16949）、TL 9000 Telecom, AS 9100 航天 这是由升级这些行业主要参与者和原始设备制造商的供应商的需求所驱动的，并且如果一个人在这些行业中经营，它们几乎已经成为强制性的.

现在有一些印度计划可用，例如 QCI 的 IndGAP 或 IndiaHACCP 或 NCCF 的森林管理认证，成本要低得多，并且如果其中任何一个是国际基准的话（例如. NCCF），他们也促进出口.

合格评定

然而，满足上述规定和标准还不够. 行业必须做好准备，应对除遵守技术法规/卫生和植物检疫措施和标准之外的挑战. 仅仅遵守这些规定已经不够了， 证明遵守这些规定的方式也同样重要. 有多种合格评定模式或途径可供选择，从最不严格的模式开始 - 自我符合性声明 (SDoC), 欧盟委员会在其 CE 标志规定中广泛使用 密集的第三方评估 类似于 BIS 在瓶装水或水泥等强制认证中使用的认证方式.

合格评定在受监管和自愿领域都变得越来越重要. A 世贸组织研究 2016 年 TBT 委员会提出的具体贸易关注 (STC) 中，只有 30% 的 STC 基于标准，而 70% 的 STC 基于合格评定程序.  这是可以理解的，因为如今越来越多的国家采用国际标准，标准不再是一个问题；然而，他们的合格评定程序各不相同，而且会继续不同，因为没有一个单一的模式被国际接受.

合格评定是证明与产品、流程、系统、人员相关的特定要求 b>或正文已完成，包括测试、检查和认证等活动，以及< b>合格评定机构的认可。

一个典型的例子说明仅仅遵守国际标准是不够的，合格评定过程同样重要，就是印度制造的轮胎，符合国际标准，在印度受 BIS 监管，但不被小国接受。像厄瓜多尔一样，只是因为厄瓜多尔规定了由原产国国家认可机构认可的认证机构颁发的合格证书，在这种情况下，该机构恰好是认证机构国家认可委员会（NABCB），而BIS未获得认可通过 NABCB. 同样，其他几种产品也因为同样的原因而没有进入厄瓜多尔——缺乏国家认证机构认可的认证机构.

合格评定的认可

为了使一国的检验、认证或测试得到另一国的认可，必须有一个体系使每个国家的合格评定体系具有信心. 这种信心是通过基于国际标准的认证过程产生的. TBT协议对此做出了如下规定：:

“6.1.1 出口成员相关合格评定机构具备足够和持久的技术能力，从而能够让人对其合格评定结果的持续可靠性充满信心；在这方面，经核实的符合性, 例如通过认证, 符合国际标准化机构发布的相关指南或建议的，应被视为具有足够技术能力的标志;”

认证的作用

随着监管机构越来越依赖独立的第三方检验和认证机构或实验室代表其进行检验/认证/测试，以及全球范围内出现的自愿计划的数量，合格评定的重要性与日俱增谁需要第三方机构扩大其标准的采用，需要确保合格评定机构的能力和促进测试报告、检验的跨境接受报告和认证。

这导致了一个系统的开发 认证 确定检验/认证机构和实验室的技术能力（ISO已为此制定了一系列标准）.

在 国际认证论坛（IAF） 用于认证和 国际实验室认可合作组织（ILAC） 印度针对这些发展，建立了国家认证体系，即 国家认证机构认可委员会 (NABCB) 和 国家检测与校准实验室认可委员会 (NABL). 美国全国广播公司商业协会 正在进行认证 认证和检验机构 按照适用的国际标准， 北美生物医学实验室 致力于认证 检测、校准和医疗实验室及相关机构. NABCB 是 IAF 和 ILAC 的成员，而 NABL 是 ILAC 的成员，并且两家机构的认证均已获得国际同等认可.

ISO 17000 将认证定义为 “与合格评定机构相关的第三方认证，正式证明其有能力执行特定的合格评定任务”.

认证通常按照 ISO的共同国际标准, 其中一些列如下:

• 符合 ISO 17025 的实验室
• 根据 ISO 17020 的检验机构
• 根据 ISO 17065 的产品（包括流程）认证机构
• 管理体系，例如符合 ISO 17021-1 的 ISO 9001 认证机构

新兴的全球形势

鉴于上述情况，新兴技术基础设施的外观已经很清楚，并且角色的定义也越来越清晰，如下所示:.

• 政府最高层制定立法和制定政策;
• 监管机构日常执法 监管机构可以针对特定行业，例如食品、药品等.; 例如印度的 FSSAI、CDSCO;
• 标准机构制定自愿标准，也可以向监管机构提供标准; 电信领域的 BIS、TSDSI，道路桥梁领域的 IRC
• 认可机构确认合格评定机构 (CAB) 的技术能力; 印度的 NABCB 和 NABL;
• 合格评定机构通过验证各种标准、法规等的符合性来支持法规、自愿性标准和质量保证;
• 制造商和服务提供商提供全球认可的可靠商品和服务，以及
• 普通消费者，商品和服务的接受者.

结论

遵循前面段落中描述的内容，包括初创企业在内的行业需要遵循以下内容:

• 确定您所在的行业是否受监管或可能受到监管 - 如果是，请确定监管机构及其制定的法律要求.
• 如果您属于受监管行业并希望进入全球市场，那么采用符合进口国大多数法规的国际标准是安全的
• 即使在受监管的行业，也要确定是否存在对任何自愿性标准的市场需求，例如针对医疗器械的 ISO 9001 或 ISO 13485 或针对食品安全的 ISO 22000 或私人标准
• 采用国际标准或国际上可接受的标准（例如. 私人或可持续发展标准），无论其存在或不存在，自愿部门的国家标准
• 考虑到印度存在大量不真实的机构，特别是在认证领域，请向经过正式认可的检验/认证机构或实验室寻求合格评定，以促进国际认可，最好是通过 NABCB/NABL 进行评估