Uitdagingen van normen en conformiteitsbeoordeling

Invoering

Met de komst van het WTO-regime in 1995 zijn de tarifaire en kwantitatieve barrières in de internationale handel geslecht en zijn zogenaamde non-tarifaire barrières de hoofdrol gaan spelen. Er wordt erkend dat de belangrijkste belemmeringen onder de niet-tarifaire belemmeringen verband houden met normen en conformiteitsbeoordeling.

Het WTO-regime erkent dat de regeringen een recht om hun bevolking te beschermen op grond van bijvoorbeeld de gezondheid en veiligheid en kan daarom producteisen stellen bij wet technische voorschriften Of sanitaire en fytosanitaire (SPS) maatregelen in de agrifoodsector. In feite schrijft het voor onder de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, gewoonlijk de TBT-overeenkomst, gronden zoals Gezondheid (voedsel, medicijnen, medische apparatuur), veiligheid (speelgoed, elektrische apparaten, LPG-cilinders), Omgeving (emissieniveaus in voertuigen, milieuwetten, loodgehalte in verven), misleidende handelspraktijken (vervalsing in cement of gouden sieraden) en nationale veiligheid (telecomapparatuur) voor regelgeving, d.w.z. productvereisten opgelegd door de wet.

Dit heeft geleid tot toename van het aantal technische voorschriften, nationale en internationale vrijwillige normen en conformiteitsbeoordelingsprocedures die in alle sectoren van toepassing zijn op producten, diensten, processen, managementsystemen of personeel. Over het algemeen worden deze geïntroduceerd om aan de eisen te voldoen legitieme eisen op het gebied van kwaliteit en veiligheid die consumenten, bedrijven, toezichthouders en andere belanghebbenden eisen in het geval van goederen en diensten, ongeacht hun land van herkomst. Het is van cruciaal belang, niet alleen voor individuen en organisaties, maar ook voor de nationale en internationale economische gezondheid, dat producten en diensten de grenzen kunnen overschrijden om aan de mondiale vraag te voldoen zonder onnodige risico’s te veroorzaken voor de gezondheid en veiligheid van individuen of het milieu.

Het WTO-regime heeft dus twee afzonderlijke sectoren gecreëerd: sectoren die vatbaar zijn voor technische voorschriften/SPS-maatregelen en sectoren die worden aangestuurd door normen (die nu zijn gedefinieerd om wees per se vrijwillig). Technische voorschriften/SPS-maatregelen vallen onder de verantwoordelijkheid van de regering en zijn opgesteld in het belang van het land en zijn bevolking, terwijl normen, die vrijwillig zijn, worden aangestuurd door de markt, de industrie en andere belanghebbenden.

Elk bedrijf, inclusief startups, moet daarom niet alleen op de hoogte zijn van de regelgeving en normen die van toepassing zijn op de sector waarin zij actief zijn, maar deze ook in de ontwerpfase zelf in het product of de dienst integreren, zodat hun product of dienst voldoet aan de wettelijke eisen. vereisten, die verplicht zijn, en normen die in de markt gangbaar zijn om te overleven en te slagen.

REGLEMENT

Technische voorschriften stellen eisen aan producteigenschappen of de daarmee samenhangende processen en productiemethoden, naleving waarvan verplicht is. De regelgeving moet hetzelfde zijn voor zowel geïmporteerde als lokaal geproduceerde goederen, gebaseerd op het principe van nationale behandeling, zodat de import niet wordt geblokkeerd als gevolg van verschillende regelgeving. De WTO moedigt landen aan om internationale normen aan te nemen als technische voorschriften/SPS-maatregelen om barrières te vermijden, en de meeste ontwikkelde landen nemen internationale normen aan als technische voorschriften/SPS-maatregelen. Normen die hoger zijn dan de internationale normen kunnen als regelgeving worden aangenomen door een goede wetenschappelijke rechtvaardiging te geven, en deze bepaling wordt momenteel door veel ontwikkelde landen gebruikt, wat de uitdaging voor onze industrie vergroot.

De eerste en belangrijkste uitdaging is om te voldoen aan de binnenlandse regelgeving, afhankelijk van de sector waarin men actief is. Typische voorbeelden zijn sectoren als voeding, medicijnen, elektrische apparaten, elektronica en IT-goederen, cement, telecomproducten en staalproducten. In veel sectoren bestaat er in India geen regelgeving, maar momenteel onder leiding van het ministerie van Handel is er een oefening gaande om dit tekort aan regelgeving te overbruggen. Sectoren zoals machines, speelgoed, medische apparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen en chemicaliën worden momenteel gereguleerd. Als vuistregel: als iemands product implicaties heeft voor de gezondheid of veiligheid, mag hij verwachten dat hij gereguleerd wordt.

De volgende uitdaging voor de Indiase industrie is om hieraan te voldoen regelgeving van de importerende landen als het wil exporteren. Deze uitdaging wordt nog groter in sommige sectoren, zoals de voedingsmiddelen- en farmaceutische sector, waar de binnenlandse regelgeving tekort schiet op de internationale normen, of op het gebied van machines, medische hulpmiddelen of chemicaliën, waar India momenteel niet gereguleerd is. Goederen worden de toegang ontzegd als deze voorschriften niet worden nageleefd en deze zijn doorgaans strenger dan binnenlandse voorschriften die extra inspanningen van de industrie vereisen om te voldoen. Terwijl de farmaceutische, automobiel- en vissector succesvolle voorbeelden zijn waar India toegang heeft gekregen tot de wereldmarkten, heeft de industrie in de meeste andere sectoren moeite om te voldoen aan de regelgeving van de importerende landen.

VRIJWILLIGE NORMEN

De volgende uitdaging is die van vrijwillige normen die op de markt gangbaar zijn. Normen bieden de regels, richtlijnen of kenmerken voor producten of gerelateerde processen en productiemethoden en naleving hiervan is vrijwillig in tegenstelling tot naleving van technische voorschriften, die verplicht is.

Vrijwillige standaarden worden doorgaans ontwikkeld door de Nationale normalisatie-instellingen die in de ontwikkelingslanden grotendeels van overheidswege zijn en toch zijn de door hen ontwikkelde normen vrijwillig. In de meeste ontwikkelde landen zijn normalisatie-instellingen particuliere instellingen die sterke banden hebben met de industrie. De Bureau voor Indiase normen (BIS) is de nationale normalisatie-instelling van India met meer dan 20.000 normen en elke ondernemer die een bedrijf opzet, doet er goed aan om als eerste referentiepunt de BIS-normen voor zijn product of dienst te bekijken, als het geen gereguleerde sector is.

In veel sectoren, zelfs in gereguleerde sectoren, eisen kopers certificeringen volgens deze normen en daarom wordt het voor de industrie noodzakelijk om deze over te nemen. Vrijwillige normen omvatten internationale normen van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) En Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) zoals ISO 9001 voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), ISO 14001 voor milieumanagementsystemen (EMS), ISO 45001 voor managementsystemen voor gezondheid en veiligheid op het werk (OHSMS), ISO 27001 voor managementsystemen voor informatiebeveiliging enz. En dit is een groeiende groep.

Er is nog een categorie van wat de zogenaamde Particuliere normen, wordt nu steeds vaker gebeld Vrijwillige duurzaamheidsnormen, die zijn ontwikkeld door belanghebbenden zoals detailhandelaren, de industrie, niet-gouvernementele organisaties enz. Deze normen kunnen bieden bescherming tegen aansprakelijkheid wat belangrijk is, ook al groeit de mondiale inkoop en/of kunnen er zorgen over worden weggenomen maatschappelijke kwesties zoals kinderarbeid, eerlijke lonen, veiligheid op de werkplek enz. of naleving van de milieuwetgeving of zelfs voedselveiligheid. Enkele voorbeelden van dergelijke normen zijn Global G.A.P voor landbouwproducten, bosbeheer (FSC/PEFC) voor de legaliteit van hout en duurzaam bosbeheer, WRAP voor textiel, BRC/IFS/FSSC 22000 voor voedsel en andere sociale normen zoals SA 8000.

Sommige particuliere standaarden worden ook door de industrie aangestuurd, zoals de automobielsector (IATF 16949), TL 9000 in Telecom, AS 9100 in Lucht- en ruimtevaart, die worden aangestuurd door de de noodzaak om leveranciers van grote spelers en OEM’s in deze sectoren te upgraden, en als men in deze sectoren actief is, zijn ze bijna verplicht geworden.

Er zijn nu Indiase programma's beschikbaar, bijvoorbeeld IndGAP of IndiaHACCP door QCI of bosbeheercertificering door NCCF tegen veel lagere kosten en als een van deze internationaal wordt gebenchmarkt (bijvoorbeeld. NCCF), faciliteren zij ook de export.

CONFORMITEITSBEOORDELING

Het voldoen aan de regelgeving en normen zoals hierboven beschreven is echter niet voldoende. De industrie moet zich voorbereiden op uitdagingen die verder gaan dan de naleving van technische voorschriften/SPS-maatregelen en -normen. Het is niet langer voldoende om alleen hieraan te voldoen, maar ook om de De manier om aan te tonen dat hieraan wordt voldaan, is eveneens van even groot belang. Er zijn verschillende modellen of routes voor conformiteitsbeoordeling beschikbaar, beginnend bij de minst strenge - eigen conformiteitsverklaring (SDoC), op grote schaal gebruikt door de Europese Commissie in haar regelgeving voor CE-markering voor de intensieve beoordeling door derden van het soort dat BIS bijvoorbeeld gebruikt bij de verplichte certificering van flessenwater of cement etc.

Conformiteitsbeoordeling wordt steeds belangrijker, zowel in gereguleerde als in vrijwillige sectoren. A WTO-studie in 2016 gaven de specifieke handelsproblemen (STC’s) die in het TBT-comité aan de orde waren gesteld, alleen aan dat dit het geval was 30% van de STC's is gebaseerd op normen, terwijl 70% van de STC's gebaseerd is op conformiteitsbeoordelingsprocedures.  Dit is begrijpelijk omdat steeds meer landen tegenwoordig internationale normen overnemen en normen dan niet langer een probleem zijn; hun conformiteitsbeoordelingsprocedures verschillen echter en zullen blijven verschillen, aangezien er geen enkel model internationaal geaccepteerd is.

Conformiteitsbeoordeling is het aantonen dat gespecificeerde eisen met betrekking tot een product, proces, systeem, persoon of instantieworden vervuld en omvatten activiteiten zoals testen, inspectie en certificering, evenals de < b>accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties.

Een typisch voorbeeld van hoe naleving van internationale normen alleen niet voldoende is en dat het conformiteitsbeoordelingsproces even belangrijk is, is het geval van banden die in India zijn vervaardigd en voldoen aan internationale normen, die in India door BIS worden gereguleerd en toch niet door een klein land worden geaccepteerd. zoals Ecuador, alleen omdat Ecuador een conformiteitscertificaat heeft voorgeschreven van een certificeringsinstantie die is geaccrediteerd door de Nationale Accreditatie-Instelling van het land van herkomst, in dit geval de Nationale Accreditatieraad voor Certificatie-Instellingen (NABCB) en BIS niet is geaccrediteerd door NABCB. Op dezelfde manier gaan verschillende andere producten om dezelfde reden niet naar Ecuador: het ontbreken van certificeringsinstanties die zijn geaccrediteerd door de nationale accreditatie-instantie.

ERKENNING VAN CONFORMITEITSBEOORDELING

Opdat inspectie, certificering of beproeving van het ene land door een ander land wordt erkend, is het noodzakelijk dat er een systeem is waarbij er vertrouwen is in het conformiteitsbeoordelingssysteem van elk land. Dergelijk vertrouwen wordt gegenereerd door het accreditatieproces op basis van internationale normen. In de TBT-Overeenkomst is dit als volgt geregeld:

“6.1.1 adequate en duurzame technische competentie van de relevante conformiteitsbeoordelingsinstanties in het exporterende lid, zodat vertrouwen in de blijvende betrouwbaarheid van hun conformiteitsbeoordelingsresultaten kan bestaan; in dit opzicht is de naleving geverifieerd, bijvoorbeeld via accreditatie, met relevante gidsen of aanbevelingen van internationale normalisatie-instellingen wordt rekening gehouden als indicatie van adequate technische competentie;”

ROL VAN ACCREDITATIE

Naarmate het belang van conformiteitsbeoordeling is toegenomen doordat deregelgevers steeds meer vertrouwen op onafhankelijke, externe inspectie- en certificeringsinstanties of laboratoria om namens hen inspecties/certificeringen/tests uit te voeren, en er wereldwijd steeds meer vrijwillige programma's op de markt komen die externe instanties nodig hadden om de acceptatie van hun normen te vergroten, ontstond er behoefte aan het verzekeren van de competentie van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het faciliteren van de grensoverschrijdende acceptatie van testrapporten en inspecties rapporten en certificeringen.

Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van een systeem van accreditatie het vaststellen van de technische competentie van inspectie-/certificatie-instellingen en laboratoria waarvoor ISO een aantal normen heeft vastgelegd.

Wereldwijd heeft zich een vrijwillig accreditatiesysteem ontwikkeld onder auspiciën van het International Accreditation Forum (IAF) voor certificering en International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) voor inspectie en testen, en India reageerde op deze ontwikkelingen in door het opzetten van een nationaal accreditatiesysteem in de vorm van de Landelijke Raad voor Accreditatie voor Certificatie-Instellingen (NABCB) en de Landelijke Raad voor Accreditatie voor Test- en Kalibratielaboratoria (NABL). NABCB voert de accreditatie uit van certificerings- en inspectie-instellingen volgens de toepasselijke internationale normen, terwijl NABL zich wijdt aan de accreditatie van test-, kalibratie- en medische laboratoria en aanverwante lichamen. NABCB is lid van zowel IAF als ILAC en NABL is lid van ILAC en beide hebben internationale gelijkwaardigheid bereikt voor hun accreditaties.

ISO 17000 definieert accreditatie als “attest van een derde partij met betrekking tot een conformiteitsbeoordelingsinstantie, die een formele demonstratie geeft van haar competentie om specifieke conformiteitsbeoordelingstaken uit te voeren”.

Accreditatie wordt over het algemeen uitgevoerd volgens gemeenschappelijke internationale normen van ISO, waarvan sommige hieronder worden vermeld:

• Laboratoria volgens ISO 17025
• Inspectie-instellingen volgens ISO 17020
• Productcertificatie-instellingen (inclusief proces-) volgens ISO 17065
• Managementsystemen zoals ISO 9001-certificatie-instellingen volgens ISO 17021-1

OPKOMEND MONDIALE SCENARIO

In het licht van het voorgaande is het duidelijk hoe de opkomende technische infrastructuur eruit zou zien en worden de rollen als volgt duidelijk gedefinieerd:.

• De regering staat aan de top om wetgeving uit te vaardigen en beleid te maken;
• Regelgevende instanties die de wet dagelijks handhaven. Regelgevers kunnen sectorspecifiek zijn, zoals voedsel, medicijnen, enz.; bijv. FSSAI, CDSCO in India;
• Standaardisatie-instellingen kunnen vrijwillige standaarden opstellen en kunnen ook standaarden aan toezichthouders verstrekken; BIS, TSDSI in telecom, IRC voor wegen en bruggen
• Accreditatie-instellingen om de technische competentie van conformiteitsbeoordelingsinstanties (CAB's) te bevestigen; NABCB en NABL in India;
• Conformiteitsbeoordelingsinstanties ter ondersteuning van regelgeving, vrijwillige normen en kwaliteitsborging door de conformiteit met verschillende normen, voorschriften enz. te verifiëren;
• Fabrikanten en dienstverleners om goederen en diensten te leveren die betrouwbaar zijn en wereldwijd worden geaccepteerd
• Gemeenschappelijke consumenten, die de ontvangers zijn van goederen en diensten.

Conclusie

In navolging van wat in eerdere paragrafen is beschreven, moet de industrie, inclusief de start-ups, het onderstaande volgen:

• Stel vast of de sector waarin u actief bent onder regelgeving valt of mogelijk gereguleerd zou kunnen worden. Zo ja, identificeer dan de toezichthouder en de wettelijke vereisten die door de toezichthouder worden gesteld.
• Mocht u zich in een gereguleerde sector bevinden en toegang willen krijgen tot mondiale markten, dan is het veilig om te kiezen voor beschikbare internationale normen die voldoen aan de meeste voorschriften van importerende landen
• Zelfs in gereguleerde sectoren moet u nagaan of er marktvraag is naar vrijwillige normen zoals ISO 9001 of ISO 13485 voor medische hulpmiddelen of ISO 22000 voor voedselveiligheid of particuliere normen
• Neem internationale normen over of internationaal aanvaardbare normen (bijv. particuliere of duurzaamheidsnormen) waar deze bestaan en bij ontstentenis ervan nationale normen in de vrijwilligerssectoren
• Vraag om conformiteitsbeoordeling bij inspectie-/certificeringsinstanties of laboratoria die naar behoren zijn geaccrediteerd om internationale acceptatie te vergemakkelijken, bij voorkeur door NABCB/NABL, gezien het aantal niet-authentieke instanties, vooral op het gebied van certificering, actief is in India